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HPZenners DiGA-Erfahrungen für Ihren DiGA-Erfolg

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Ihre Gesundheits-App braucht eine DiGA-Listung? Als unabhängige CRO hat HPZenner Clinical hat die Erfahrung und das Wissen für Ihren Erfolg: bereits im Oktober 2020 hat HPZenner Clinical maßgeblich zur erfolgreichen Aufnahme eines der ersten DiGAs in das BfArM-DiGA-Verzeichnis beigetragen: Link zum DiGA-Verzeichnis.

DiGA-Listung

Vergütung von Gesundheits-APP-Herstellern durch Krankenkassen ab 2020 im Fast-Track kurzfristig möglich
Seit dem 5.Mai 2020 haben Gesundheits-App-Anbieter die Möglichkeit, ihre Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu lassen. Das DiGA-Verzeichnis wird beim BfArM geführt. Sobald die Gesundheits-App im im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde, hat Ihre Gesundheits-App die Kassenzulassung und Sie erhalten als Hersteller für jede ärztliche oder psychotherapeutische Verschreibung eine Vergütung von der Krankenkasse. Patienten/innen erhalten Ihre Gesundheits-App als Sachleistung, also kostenlos. Dazu müssen Ärzte oder Psychotherapeuten Ihre Gesundheits-App verordnen bzw. verschreiben. Seit 2016 unterstützt HPZenner Gesundheits-App-Hersteller bei der CE-Zertifizierung, seit 2019 beim Fast-Track zur Aufnahme in des DiGA-Verzeichnis.

Positiver Versorgungseffekt (pVE)
Wer im DiGA-Verzeichnis steht erhält zukünftig eine Vergütung durch die Krankenkassen. Dazu muss ein positiver Versorgungseffekt (pVE) geplant, nachgewiesen und dokumentiert sein. HPZenner kann zur pVE-Planung die vorgeschriebene Erstellung des Klinischen Bewertungskonzeptes, zum pVE-Nachweis die Durchführung einer vorgeschriebenen Klinischen Studie und zur pVE-Dokumentation die Abfassung des vorgeschriebenen Studienberichts übernehmen.

Ärzteverschreibung auf Rezept – ohne Vorfinanzierung durch den Patienten
Es gilt das Sachleistungsprinzip: Ärzte verschreiben – der/die Patient/in erhält einen Code, mit dessen Hilfe er/sie die App kostenlos herunterlädt. Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet.

Herstellervergütung
Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet: in der ersten 12 Monaten Im Rahmen gruppenbezogener Höchstbeträge, ab dem 13. Monat wird der Preis mit den Krankenkassen (GKV-) Spitzenverbänden frei verhandelt.

Ärztevergütung möglich
Wenn eine DiGA im Verzeichnis gelistet ist, erhalten Ärztinnen und Ärzte zu jedem Zeitpunkt eine zusätzliche Vergütung, falls durch den Einsatz der DiGA im Rahmen der Behandlung zusätzliche ärztliche Leistungen erforderlich sind.

Der Zeitplan
für die Umsetzung des Fast-Track sieht vor, dass ab Sommer 2020 Anträge von Herstellern auf Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis gestellt werden können. Dabei gilt: Fast Track statt Gemeinsamer Bundesausschuss/Heil-/Hilfsmittelverzeichnis – 3,5 Monate statt Jahre.

Antragstellung
Die Antragstellung erfolgt über das BfArM-Portal. Beantragt wird entweder eine Erprobungsphase mit Vergütung der Herstellers (befristete Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis) oder die endgültige Kassenzulassung (Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis). Dabei gilt: Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis heißt: Vergütung durch die Krankenkassen

DiGA-Listung mit HPZenner

HPZenner Clinical unterstützt Sie vielfältig bei der Antragstellung auf DiGA-Listung

Evaluationskonzept. Dieses müssen Sie bei der Antragstellung vorlegen. HPZenner Clinical erstellt Ihnen gerne Ihr Evaluationskonzept. Das Konzept hebt entweder auf den Ergebnisbericht Ihrer Klinischen Daten ab oder es wird ein Studienkonzept (CIP, Clinical Investigation Plan) vorgelegt, wenn zunächst nur ein Antrag für die Probephase gestellt wird. Beides kann von HPZenner übernommen werden.

Ergebnisbericht Ihrer Klinischen Daten. Diesen müssen Sie bei der Antragstellung vorlegen. Wir erstellen eine klinische Analyse der statistischen Daten und fassen die Ergebnisse in einem Studienreport im regulatorisch vorgegebenen Format zusammen (z.B. in Anlehnung an § 42b AMG, EU-Format gem. der Synopse der ICH Topic E3).

Wie erhalten Sie klinische Daten zum Nachweis positiver Versorgungseffekte? Entweder durch eine retrospektive oder eine prospektive Studie. Wir beraten Sie gerne! HPZenner kann beides für Sie konzipieren und durchführen.

BfArM-Beratung. Vor Antragstellung sind mit dem BfArM individuelle Vereinbarungen möglich. Wir unterstützen Sie gerne. Freilich ist das BfArM ist an die normativen Vorgaben im SGB V und in der DiGAV gebunden. Abstimmungen kön¬nen nur innerhalb dieses Rahmens stattfinden und dann zum Beispiel die Auswahl des Studiendesigns betreffen oder die konkrete Umsetzung der Qualitätsanforderungen. Dafür können die Beratungsan¬gebote des BfArM genutzt werden.

Weiterhin kann HPZenner die Eintragung ins Studienregister und die Veröffentlichung des Studienberichtes für Sie erledigen

Voraussetzung für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist weiterhin das abgeschlossene MDD/MDR-Konformitätsbewertungsverfahren und die durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesene Verkehrsfähigkeit der DiGA. Falls Verfahren und CE-Kennzeichnung noch fehlen, kann HPZenner Sie auch dabei maßgeblich unterstützen.

Kostenloses White Paper und Videos

Finden Sie hier unser White Paper [1.018 KB] und unseren Flyer zum Dowload. [245 KB] Oder: sehen Sie sich komfortabel die kostenlosen Fortbildungs-Videos an. Teil 1: Was brauchen Sie für Ihre DiGA-Listung?.Teil 2: Wie kommt unser Unternehmen an Klinische Studien für die DiGA-Listung? und Teil 3: Wie kann unser Unternehmen einen Antrag auf DiGA-Listung stellen?