5. Umfangreichere klinische Dokumentation

Dokumentation und Berichtswesen

Das deutlich umfangreichere Berichtswesen umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung, ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung, sowie wie zusätzliche Berichte und Pläne wie den klinischen Entwicklungsplan und die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Auch die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 stellt Anforderungen dar. Auch kann die klinische Bewertung in ihrem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement geprüft werden. Hinzu kommen die Dokumente der klinischen PMS, und zwar insbesondere die Dokumente Post Market Clinical Follow-up (PMCF), Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Periodic Safety Update Report (PSUR) und Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-Up für Klasse III und implantierbare Geräte müssen die Safety/Clinical Evaluation/Performance Summary Reports mindestens jährlich aktualisiert werden.