Konformitätsverfahren

MEDIZINISCHE AUFGABEN BEI DER MARKTZULASSUNG

Die Marktzulassung erfolgt mittels Konformitätsbewertungsverfahren mit nachfolgender CE‐Kennzeichnung. Nach der neuen EU-MDR spielt die Klinische Bewertung dabei eine wesentlich wichtigere Rolle als bisher. Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist nicht vorgesehen. Insbesondere für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Geräte gelten gemäß EU-MDR von 2017 deutlich strengere klinische Anforderungen an die Konformitätsbewertung. Diese wird für den klinischen Teil durch unabhängige Fachärzte der Benannten Stelle vorgenommen.

Die neue EU-MDR muss ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden. Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.

Unsere Lösung

Prof.Zenner.Clinical Documents/Clinical Writing.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Konformitätsbewertungs-Verfahren durch verfahrenskonforme Dokumente und Clinical Writing unterstützen.