2.0 Clinical Evaluation.
Klinische Bewertung mittels Literatur- und Äquivalenzverfahren
Wir sind uns des ethischen Imperativs bewusst, die Belastung von und die Risiken für Patienten durch klinische Studien zu vermeiden, soweit dies möglich ist. Das bei der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner etablierte Literatur- und Äquivalenzverfahren kann es in geeigneten Fällen erlauben, die abschließende Frage der Vertretbarkeit des Nutzen‐/ Risiko‐Verhältnisses nach Berücksichtigung des Patientenwohls auch ohne aufwändige klinische Studie zu beantworten. Dadurch kann es zusätzlich gelingen, wirtschaftliche Spielräume des Herstellers unter Berücksichtigung des Patientenwohls darstellen.
Wir haben jahrzehntelange, umfangreiche eigene Erfahrungen als LKP mit Klinischen MPG-Prüfungen bis zur Klasse III/aktive Implantate. Die Erfüllung der Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten können Prof. Zenner und Partner unterstützen, und zwar durch Erstellung einer Investigator´s Brochure als auch durch die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungserkärungstexten für Patienten. Hinzu können eine Beratung bei der Aufstellung des Prüfplans nach DIN EN ISO 14155 sowie die klinische Bewertung der Ergebnisse kommen. Auch kann die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner die DIMDI-Antragstellung für klinische Studien unterstützen und zur Vollständigkeit der Antragsunterlagen beitragen.
Mit klinischer Begründung kann im Einzelfall auf klinische Daten bei einer Bewertung verzichtet werden. Falls sachlich zutreffend, können die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner das Unternehmen bei der Begründung für einen Verzicht auf eine klinische Daten unterstützen.
DIE RICHTIGE MEDIZINISCHE BEGRÜNDUNG FÜR DIE KLASSIFIZIERUNG DES MEDIZINPRODUKTES KANN ENTWICKLUNGSAUFWAND REDUZIEREN.
Mit einer medizinisch begründeten klinischen Bewertung können Prof. Zenner und Partner die korrekt begründete Klassifizierung erleichtern und dadurch auch wirtschaftliche Spielräume des Herstellers unter Berücksichtigung des Patientenwohls darstellen.
Eine Klinische Bewertung jetzt fast immer auch für stand alone-Software gesetzlich vorgeschrieben.
Das bei der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner etablierte Clinical-Equipoise-Verfahren erlaubt es, die abschließende Frage der Vertretbarkeit des Nutzen‐/ Risiko‐Verhältnisses von Stand-Alone-Software unter Berücksichtigung des Patientenwohls zu beantworten.
Das noch nicht erprobte Scrutiny-Verfahren kann mit klinischem Support leichter absolviert werden.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Scrutiny-Verfahren klinisch unterstützen.
Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können im Rahmen des klinischen PMS-Verfahrens beim Post-Market-Clinical-Follow-Up unterstützen und Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) und Clinical Evaluation/Performance Summary Reports erstellen.
NOTWENDIGE MEDIZINISCHE BEWERTUNG FÜR DIE REZERTIZIERUNG.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können die klinische Bewertung und Dokumentation bei der Rezertifizierung durchführen.