Herausforderungen für Hersteller

Benannte Stellen fordern zunehmend Fachärzte als Klinische Bewerter
Ursache sind die verschärften klinischen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017. Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zertifizierung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024: mehr darüber ...

UNSERE LÖSUNG

Unsere Fachärzte schreiben Module Ihrer Klinischen Bewertung oder die gesamte Bewertung.

Weitere Handlungsfelder für Sie als Hersteller von Medizinprodukten
Mit Blick auf die klinische Bewertung finden sich die weiteren Herausforderungen für Medizinproduktehersteller auf Grund der Unterschiede zwischen der EU-Richtlinie 93/42 und der EU-Verordnung 2017/745 vor allem in sechs Hauptbereichen:

Weitere 6 gewichtige Herausforderungen
  • 1. Verschärfte klinische Funktionsanforderungen

    Nach der neuen EU-MDR müssen die Hersteller grundsätzlich die klinische Wirksamkeit und Effektstärke, die Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung ihrer Produkte belegen können. Eine klinische Prüfung an Patien ...

  • 2. Neue Klassifizierung erhöht den Aufwand

    Im Zuge der MDR ändert sich die bisherige Zuordnung einiger Medizinprodukte zu einer Klasse im Vergleich zum 2020 auslaufenden, bisherigen Verfahren nach MDD, ...

  • 3. Klinische Bewertung deutlich anspruchsvoller

    Für eine EU-MDR-gemäße klinische Bewertung ist ein Clinical Evaluator erforderlich. Häufiger als zuvor ist eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 gebot ...

  • 4. Aufwändige klinische Post Market-Surveillance

    Gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B ist die klinische Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMS = Post Market Surveillance) ein fortlaufender Prozess zur Aktualisie...

  • 5. Umfangreichere klinische Dokumentation

    Das deutlich umfangreichere Berichtswesen umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung, ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung, sowie wie zusätzliche Berichte und...

  • 6. Unbekanntes neues Scrutiny-Verfahren

    Das neue Scrutiny-Verfahren dient u.a. der verschärften Prüfung der klinischen Bewertung bei einem Teil der implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise der akt...

Weitere Herausforderungen für Hersteller

Die gesamte Entwicklung eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus weitere klinische Fragen und Handlungsfelder berühren ...mehr darüber.

Typische Beispiele sind
- unternehmerische Entscheidungen zu Produkt-Idee, Patentierung und Entwicklungstart,
- zu Klassifizierung, präklinischer Testung oder zum Verzicht auf eine klinische Bewertung als auch die
- medizinische Begleitung von Risikomanagement, Konformitätsverfahren oder Scrutiny-Verfahren.

Hinzu können Herausforderungen von
- Vertriebskanälen (z.B. Erstattungsfähigkeit durch die GKV) als zu
- Business Management und
- Strategie des Unternehmens kommen.

Unsere Leistungen für Sie als Hersteller

Klinische Bewertung für 8 Handlungsfelder

Acht gesetzlich vorgeschriebene klinische Handlungsfelder des Herstellers - als Clinical Evaluator übernehmen oder unterstützen wir die gesetzlich vorgeschriebene klinische Bewertung und Dokumentation des Herstellers sowie die klinische PMS.

• Klinischer Entwicklungsplan
• Klinische Bewertung
• Klinische Prüfung
• Klinische PMS
• Klinische Dokumentation
• Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen
• Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung
• Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten

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Klinische Unterstützung in 12 weiteren Bereichen

Zwölf weitere klinische Handlungsfelder des Herstellers - für alle zwölf stehen wir mit Clinical & Scientific Advice und Support von der Produktidee über die Zulassung bis zum Vertrieb zur Verfügung.

Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb berühren weitere klinische Fragen und Handlungsfelder und können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus von uns klinisch begleitet werden.

• Produkt-Idee
• Patentierung
• Entwicklungsentscheidung
• Klassifizierung
• Präklinische Testung
• Verzicht auf eine klinische Bewertung
• Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens
• Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement
• Scrutiny-Verfahren
• Vertriebskanäle/Erstattungsfähigkeit
• Business Management
• Strategie

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  • Übersicht

    Alle hier genannten CER-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MEDDEV 2.7/1 rev.4 bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...

  • Klinischer Bewertungsreport (CER)

    Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Spätestens mit dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller also z.B. zum erstmaligen Inverkehrbringen von Mediz...

  • Klinischer Bewertungssplan (CEP)

    WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...

  • Klinischer Entwicklungsplan

    HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...

  • Analyse präklinischer Daten

    HP Zenner bietet wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und ...

  • Analyse klinischer Daten

    Wir führen für Sie die Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten durch. Wir beurteilen klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wi...

  • Literaturverfahren für die Klinische Bewertung

    HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...

  • Äquivalenzverfahren

    Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein...

  • Klinische Konformitätsprüfung

    Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte un...

  • Gap-Analyse

    Die klinische Gap-Analyse der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokume ...

  • Ethische Risiko-Nutzen-Bewertung

    In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...

  • PMS/PMCF

    Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Nach der Markteinführung des Medizinproduktes ist nach der neuen MDR (Anhang XI...