Benannte Stellen fordern zunehmend Fachärzte als Klinische Bewerter Ursache sind die verschärften klinischen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017. Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zertifizierung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024: mehr darüber ...
UNSERE LÖSUNG
Unsere Fachärzte schreiben Module Ihrer Klinischen Bewertung oder die gesamte Bewertung.
Weitere Handlungsfelder für Sie als Hersteller von Medizinprodukten Mit Blick auf die klinische Bewertung finden sich die weiteren Herausforderungen für Medizinproduktehersteller auf Grund der Unterschiede zwischen der EU-Richtlinie 93/42 und der EU-Verordnung 2017/745 vor allem in sechs Hauptbereichen:
Nach der neuen EU-MDR müssen die Hersteller grundsätzlich die klinische Wirksamkeit und Effektstärke, die Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung ihrer Produkte belegen können. Eine klinische Prüfung an Patien ...
Im Zuge der MDR ändert sich die bisherige Zuordnung einiger Medizinprodukte zu einer Klasse im Vergleich zum 2020 auslaufenden, bisherigen Verfahren nach MDD, ...
Für eine EU-MDR-gemäße klinische Bewertung ist ein Clinical Evaluator erforderlich. Häufiger als zuvor ist eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 gebot ...
Gemäß EU-MDR Anhang XIV Teil B ist die klinische Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMS = Post Market Surveillance) ein fortlaufender Prozess zur Aktualisie...
Das deutlich umfangreichere Berichtswesen umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung, ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung, sowie wie zusätzliche Berichte und...
Das neue Scrutiny-Verfahren dient u.a. der verschärften Prüfung der klinischen Bewertung bei einem Teil der implantierbaren Klasse-III-Produkte beziehungsweise der akt...
Weitere Herausforderungen für Hersteller
Die gesamte Entwicklung eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus weitere klinische Fragen und Handlungsfelder berühren ...mehr darüber.
Typische Beispiele sind - unternehmerische Entscheidungen zu Produkt-Idee, Patentierung und Entwicklungstart, - zu Klassifizierung, präklinischer Testung oder zum Verzicht auf eine klinische Bewertung als auch die - medizinische Begleitung von Risikomanagement, Konformitätsverfahren oder Scrutiny-Verfahren.
Hinzu können Herausforderungen von - Vertriebskanälen (z.B. Erstattungsfähigkeit durch die GKV) als zu - Business Management und - Strategie des Unternehmens kommen.
Unsere Leistungen für Sie als Hersteller
Klinische Bewertung für 8 Handlungsfelder
Acht gesetzlich vorgeschriebene klinische Handlungsfelder des Herstellers - als Clinical Evaluator übernehmen oder unterstützen wir die gesetzlich vorgeschriebene klinische Bewertung und Dokumentation des Herstellers sowie die klinische PMS.
• Klinischer Entwicklungsplan • Klinische Bewertung • Klinische Prüfung • Klinische PMS • Klinische Dokumentation • Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen • Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung • Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten
Zwölf weitere klinische Handlungsfelder des Herstellers - für alle zwölf stehen wir mit Clinical & Scientific Advice und Support von der Produktidee über die Zulassung bis zum Vertrieb zur Verfügung.
Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, Marketing und Vertrieb berühren weitere klinische Fragen und Handlungsfelder und können über die gesetzlichen Vorschriften hinaus von uns klinisch begleitet werden.
• Produkt-Idee • Patentierung • Entwicklungsentscheidung • Klassifizierung • Präklinische Testung • Verzicht auf eine klinische Bewertung • Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens • Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement • Scrutiny-Verfahren • Vertriebskanäle/Erstattungsfähigkeit • Business Management • Strategie
Alle hier genannten CER-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MEDDEV 2.7/1 rev.4 bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...
WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...
HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...
HP Zenner bietet wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und ...
Wir führen für Sie die Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten durch. Wir beurteilen klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wi...
HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...
Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein...
In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...