Rezertifizierung
NOTWENDIGE MEDIZINISCHE BEWERTUNG FÜR DIE REZERTIZIERUNG
Die CE-Kennzeichnung wird zeitlich befristet.
Nach der Erst-Zertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stelle statt. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte spätestens 5 Jahre nach der Vergabe des CE-Zeichens durch die Zulassungsstellen (Benannte Stellen) rezertifiziert werden und erhalten ggfls. eine neue Konformitätsbescheinigung.
Nach den bisherigen MDD/AIMDD-Richtlinien sind Re-Zertifizierungen durch die Benannten Stellen nur noch bis zum Ende der Übergangszeit am 26. Mai 2020 möglich. Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller bei der Rezertifizierung von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können. Weiterhin haben die Hersteller die Möglichkeit, ihre Altzertifikate unmittelbar vor dem 26. Mai 2020 zu verlängern. Diese gelten dann maximal bis Mitte 2024 weiter.
Gap-Detection.
Vorhandene Lücken müssen mittels Gap-Analyse aufgedeckt werden und möglicherweise durch rechtzeitige klinische Anwendungsbeobachtungen geschlossen werden, die Monate bis Jahre in Anspruch nehmen können.
Clinical Evaluation.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können die klinische Bewertung und Dokumentation bei der Rezertifizierung durchführen.
Methodik
Nach der neuen EU-MDR erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes bei der Rezertifizierung ausnahmslos mittels einer fachärztlichen klinischen Bewertung. Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist in der Regel nur für absolut unkritische Produkte wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente vorgesehen.
Die Bewertung wird abgeschlossen durch die Prüfung der Vertretbarkeit des Nutzen‐/Risiko‐Verhältnisses. Bei dieser abschließenden Abwägung von Risiko, Belastung und Nutzen muss der Nutzen deutlich überwiegen.
Die Nutzen-Risiken-Analyse und -Bewertung beruht auf der Sammlung und Prüfung von Daten und Literatur. Dabei basiert die klinische Bewertung grundsätzlich auf klinischen Daten aus anerkannten Literaturdatenbanken, von FDA- und von BfArM-Meldungen, eigenen Daten aus der PMS oder von Daten von Mitbewerbern.