Stand Alone-Software
Besonderheiten der Klinischen Bewertung von stand alone-Software
Nach Klassifizierungs-Regel 11 EU-MDR fällt Einzel-Software ( z.B. erkennbar an der Beschränkung auf (evtl. graphische GUI) Benutzer-Produkt-Schnittstelle/ Produkt-Produkt- (Daten-) Schnittstelle) zukünftig kaum noch in die Klasse I, die meiste Software, und zwar Software für diagnostisches oder therapeutisches Decision Making, fällt mindestens in Klasse IIa oder höher . Ab Klasse IIa ist ein Notified Body zu beteiligen.
Clinical Evaluation.
Das bei der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner etablierte Clinical-Equipoise-Verfahren erlaubt es, die abschließende Frage der Vertretbarkeit des Nutzen-/ Risiko-Verhältnisses von Stand-Alone-Software unter Berücksichtigung des Patientenwohls zu beantworten.
Methodik
Die klinische Bewertung von Einzel-Software prüft, ob die Software den versprochenen Nutzen liefert.
1. In einfachen Fällen können Leistungs-Daten und Verifizierungsergebnisse ausreichen.
2. Bei Algorithmen, z.B. zur Ermittlung von Scores, kann die klinische Bewertung anhand von Literaturdaten möglicherweise nachweisen, dass der Algorithmus klinisch validiert wurde.
3. Falls die Algorithmen hingegen komplexer sind, bedarf es möglicherweise des klinischen Prüfungs-Beweises, dass sie den klinischen Nutzen erbringen.