Neubewertung bei Altzertifikaten

Klinische Neubewertung zugelassener Medizinprodukte mit Altzertifikaten zwischen 2020 und 2024

Mit dem Inkrafttreten der MDR begann die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können. Nach altem Recht zugelassene und damit auf dem Markt vertriebene Produkte müssen spätestens 5 Jahren nach Geltungsbeginn an die MDR angepasst werden; nach der endgültigen Implemetierung der MDR (voraussichtlich 2. Quartal 2020) verkürzt sich dieser Zeitraum auf vier Jahre. Diese Situation führt dazu, dass Hersteller die Möglichkeit haben, ihre Altzertifikate bis unmittelbar vor dem 26. Mai 2020 zu verlängern. Diese gelten dann maximal bis Mitte 2024 weiter (im Falle von MDD-Annex-IV-Zertifikaten bis 2023). 2024 wird voraussichtlich für alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte die Zertikate nach der neuen EU-MDR verbindlich.


Neuklassifizierung zugelassener Medizinprodukte mit Altzertifikaten

Mit der EU-Verordnung 2017/745 (EU-MDR) ändert sich die Zuordnung einiger Medizinprodukte nach den 22 Klassifizierungskriterien ( im Anhang VIII der MDR) zu den Klassen. So fällt Einzel-Software in der Regel mindestens in Klasse IIa. Invasive Regelsysteme und Implantaten müssen häufig die Anforderungen von Klasse III erfüllen. Desweiteren betroffen sein können Nanomaterial-Produkte, invasive Produkte zur Einführung in Körperöffnungen oder zur Applikation von Arzneimitteln durch Körperöffnungen oder zum Hautauftrag.

Darüberhinaus müssen häufig nicht nur die Hersteller, sondern auch die Zulieferer, Importeure, Distributoren und Vertriebsorganisationen (die sog. „economic operators“ oder Wirtschaftsakteure) den verschärften Regelungen folgen.

Gemäß neuer MDR müssen Hersteller von Produkten mit Altzertifikaten die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre klinischer Bewertung entsprechend aktualisieren. Bei Neu-Einstufung als Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb kann eine systematische klinische Neu-Bewertung notwendig werden, und zwar ggfls. unter Berücksichtigung der Neuregelung zur Gleichwertigkeit von Produkten sowie der Frage einer klinischen Prüfung. Dabei müssen sie die neue Formulierung der Verordnung zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso berücksichtigen wie Tatbestände, unter denen eine klinische Prüfung entfallen kann.

Methodik

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